1
药用辅料采购：标准、批号与合规
AI摘要： 药用辅料虽不是活性成分，却影响制剂稳定性、安全性和工艺，应按药用标准采购并核对 COA、批号、有效期和储存条件。关键辅料应进行供应商评估和适用性验证，不能用工业级材料随意替代药用级。 采购核对表 审核项 选择要点 药用标准 符合药典或企业药用标准 质量文件 COA、批号和检验记录 级别区
2
原料药采购：GMP、COA 与追溯
AI摘要： 原料药（API）采购应审核供应商资质、GMP 合规、质量标准、COA、稳定性数据和追溯体系。进口或法规市场可能还需 DMF 等注册文件。应进行供应商审计、留样和批次检验，质量和文件不一致会直接影响成品合规。 采购核对表 审核项 选择要点 资质合规 GMP 等资质和审计报告 质量文件 CO